Danıştay Kararı · E. 2020/5388 · K. 2024/2380

Danıştay 10. Daire Başkanlığı         2020/5388 E.  ,  2024/2380 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2020/5388 Karar No : 2024/2380 DAVACI : ...İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. VEKİLİ : Av. ... DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı/ ANKARA VEKİLİ : Av. ... 2-... Kurumu / ... VEKİLİ : Av. ... DAVANIN KONUSU : Davacı şirket tarafından, ruhsat sahibi olduğu "..." isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddedilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminin iptali istenilmektedir. DAVACININ İDDİALARI :Dava konusu "..." isimli ürünün piyasaya arz edilip dağıtım belgesinin davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna sunulamaması sebebiyle Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarıldığı, ancak inisiyatifi dışında gerçekleşmiş olan ve ruhsat askı sürecine bağlı hukuki gerekçelerden dolayı ürünün pazara arzının gerçekleşemediği, bu kararların alınmasında kendilerinin herhangi bir kusur ya da kastının bulunmadığı, dava dışı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından anılan ilacın ruhsatının askıya alınması nedeniyle mağduriyet yaratıldığı, ardından ise Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından dava konusu işlemler ile bir kez daha mağdur edilmesinin orantılılık, adalet, hukuki güvenlik ve istikrar, kazanılmış hak ilkeleriyle bağdaşmayacağı, dava konusu ilacın yeniden Ödeme Listesine ilave edilmesi için, Yönetmelikte yer alan süreler içinde “İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar” doğrultusunda yeniden işlem yapmaya gerek olmadığı, dava konusu işlemlerin iptali gerektiği ileri sürülmektedir. DAVALININ SAVUNMASI :Sağlık Bakanlığı tarafından, mevzuatta sağlık hizmetleri kapsamında ilaçlara ilişkin düzenleme yapma, ruhsat/izin verme, tedbir alma, denetim yapma dâhil her türlü görevin münhasıran Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna verildiği, verilen görev ve yetki çerçevesinde piyasada bulunan MR (modified release - değiştirilmiş salım sağlayan) formundaki ruhsatlı ilaçlara ait biyoyararlanım çalışma kayıtlarının tüm ilaç firmaları yönünden gözden geçirildiği, dava konusu ilacın referans ürün ile karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları sunulmaksızın ruhsatlandırıldığı, söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmaları olduğu, elde edilen sonuçların literatür verileriyle karşılaştırıldığı, dolayısıyla iki ilacın bilimsel veri olarak kabul edilebilecek ilaç kan düzeyi sonuçlarına ilişkin karşılaştırmalarının bulunmadığı, bu nedenle söz konusu ürünler için ruhsat askı işleminin uygulanması ve ürünlerin piyasaya verilmesinin engellenmesi ile ortaya çıkması muhtemel risklerin önüne geçildiği ve sadece halk sağlığının ön planda tutulduğu, ruhsatın askıya alınması ve ilaçların geri çekilmesine ilişkin işlemin hukuka uygun olarak tesis edildiği, nitekim söz konusu işlemin iptaline ilişkin olarak açılan davada Bölge İdare Mahkemesi tarafından davanın reddine karar verildiği, Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinden çıkarılmasına ilişkin işlemin ise Sosyal Güvenlik Kurumunun görev alanında bulunduğu, haksız açılan davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından; dava konusu "..." isimli ilacın, 2016/2. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına istinaden 11/07/2017 tarihinde ödeme listesine alındığı, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi uyarınca ilaç dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmemesi nedeniyle 5. ayın sonu olan 14/12/2017 tarihinde pasife alındığı, 10. ayın sonu olan 17/05/2018 tarihinde de ödeme listesinden çıkarıldığı, davacı firma tarafından İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yeniden başvuru yapıldığı ve anılan ilacın 2020/2. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına istinaden 12/03/2021 tarihinde yeniden ödeme listesine alındığı, haksız ve yersiz açılmış olan dava ile şartları oluşmayan yürütmenin durdurulması talebinin reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ... DÜŞÜNCESİ :Dava konusu işlemlerin iptali gerektiği düşünülmektedir. DANIŞTAY SAVCISI :... DÜŞÜNCESİ : Dava; davacı şirketin ruhsat sahibi olduğu "..." isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddine dair Sosyal Güvenlik Kurumu'nun ... tarih, ... sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esasların belirlendiği 63. maddesinin 2. fıkrasında, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı maddenin altıncı fıkrasında da, bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esasların, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği kurala bağlanmıştır. Anılan kurala dayanılarak Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amacıyla 10/02/2016 tarihli, 29620 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, dağıtım belgesi, firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belge; (k) bendinde de, Liste, 24/03/2013 tarihli, 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeler olarak tanımlanmıştır. Anılan Yönetmeliğin 12. maddesinin 5. fıkrasının b) bendinde: "Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar hariç, Listeye yeni alınan ilaçlar için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, 10 uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınır." kuralı yer almıştır. "..." isimli ilaç, ... tarihli, ... sayılı ruhsatname Sağlık Bakanlığı tarafından davacı adına ruhsatlandırılmış ve satışına izin verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde 22/11/2017 tarihinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirme sonucunda; "..." adlı ilacın da aralarında olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının bulunmadığı, buna göre ilacın klinik etkinlik ve güvenliğini gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması gerektiği, bununla birlikte anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasada olan ilaçların 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi gerektiği yolunda verilen karar üzerine, davalı idarenin (TİTCK) 27/11/2017 tarihli, E.4232, 29/11/2017 tarihli, E.4296 sayılı Makam Olurları ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 1. fıkrasının (h) ve (i) bentleri doğrultusunda aralarında dava konusu ürünün de yer aldığı ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına, ardından 29/12/2017 tarihli, E.4794 sayılı Makam Oluru ile de anılan ürünlerin Geri Çekme Yönetmeliği'nin 10. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi uyarınca 2. Sınıf B seviyesinde piyasadan geri çekilmelerine karar verilmiş ve anılan Kurum tarafından davacıya tebliğ edilmiştir. "..." adlı ürünün piyasaya arz edilip dağıtım belgesinin davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna sunulamaması nedeniyle Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"ne 11/07/2017 tarihinde alınan anılan ilaç 14/12/2017 tarihinde pasife alınmış, 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere de anılan Liste'den çıkarılmıştır. Söz konusu ilaç ruhsatının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmesine ilişkin işlemlerin iptali istemiyle açılan davada... İdare Mahkemesi'nce verilen ...tarihli, E:..., K:... sayılı iptaline karar verilmiştir. Davacı tarafından, anılan ilacın yeniden geri ödeme listesine ilave edilmesi istemiyle davalı idareye başvuruda bulunulduğu, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın ... tarihli, ... sayılı işlemi ile anılan talebin, İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nde yer alan süreler dikkate alınarak "İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar" doğrultusunda tekrarlanması gerektiği belirtilerek reddedilmiştir. İdare Mahkemesinin iptal kararına karşı yapılan istinaf başvurusu üzerine ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesi'nin...tarihli, E:..., K:... sayılı kararıyla istinaf başvurusunun kabulü ile istinafa konu idare mahkemesi kararının kaldırılmasına ve davanın reddine karar verilmiş, ancak kararı temyizen inceleyen Danıştay Onuncu Dairesi 18/10/2021 tarihli, E:2021/2464, K:2021/4862 sayılı kararı ile dava konusu işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddi yolundaki temyize konu edilen kararı bozulmuştur. Bozma üzerine dosyayı inceleyen ... Bölge İdare Mahkemesi...İdari Dava Dairesi bozma kararına uymayarak ilk kararında ısrar etmiş, ... tarihli, E:..., K:... sayılı kararıyla istinaf başvurusunun kabulü ile davanın reddine karar verilmişse de bu karar Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'nun 09/11/2022 tarihli, E:2022/1688, K:2022/3164 sayılı kararıyla ısrar kararının Daire kararı doğrultusunda bozulmasına karar verilmiştir. Israr kararı bozulan ... Bölge İdare Mahkemesi ...İdari Dava Dairesi'nce verilen ... tarihli, E:..., K:...sayılı kararı ile İdare Mahkemesinin iptal kararına karşı davalı idare tarafından yapılan istinaf başvurusunun reddine karar vermiştir. Uyuşmazlıkta, davacı şirketin ruhsat sahibi olduğu dava konusu ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarılmasına ilişkin işlem ve çıkarılma işlemine karşı yapmış olduğu itirazın reddi yolundaki işlemin nedenini oluşturan söz konusu ilaca ait ruhsatının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmesine ilişkin işlemlerin yargı kararıyla hukuka aykırılığının tespit edilmesi ve ilaca ilişkin dağıtım belgesinin davalı idareye sunulamamasının davacının kusurundan kaynaklanmaması karşısında, dava konusu işlemlerde hukuka uyarlık görülmemiştir. Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 04/06/2024 tarihinde davacı şirket vekili Av. ...'ın, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Av. ...'un ve davalı Sosyal Güvenlik Kurumu vekili Av....'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: İNCELEME VE GEREKÇE : MADDİ OLAY : Davacı şirkete ait "..." isimli ilaç, ... tarih ve... sayılı ruhsatname ile davalı idarelerden Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ve satışına izin verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde 22/11/2017 tarihinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda, davacının ruhsatına sahip olduğu "..." isimli ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının bulunmadığı, buna göre ilacın klinik etkinlik ve güvenliğini gösterecek klinik çalışma verilerinin sunulması gerektiği, bununla birlikte anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasada olan ilaçların 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi gerektiği kanaatine varılmış, bu komisyon tarafından alınan karar gereği, davalı idarenin 27/11/2017 tarih E.4232, 29/11/2017 tarih ve E.4296 sayılı Makam Olurları ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (h) ve (i) bentleri doğrultusunda aralarında dava konusu ürünün de sayıldığı ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına, ardından 29/12/2017 tarih ve E.4794 sayılı Makam Oluru ile de anılan ürünlerin Geri Çekme Yönetmeliğinin 10. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca 2. Sınıf B seviyesinde piyasadan geri çekilmelerine karar verilmiştir. Söz konusu kararlar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ...tarih ve ... sayılı işlemi ve ...tarih ve ... sayılı işlemi ile davacıya bildirilmiştir. Bu arada söz konusu "..." isimli ilaç, 11/07/2017 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"ne alınmış, 14/12/2017 tarihinde pasiflenmiş ve 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere anılan Liste'den çıkarılmıştır. Diğer taraftan, anılan ilacın ruhsatının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmesi işlemlerine karşı açılan davada; ... İdare Mahkemesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla işlemlerin iptaline, davalı idarenin istinaf başvurusu üzerine ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla ise istinaf başvurusunun kabulü ile davanın reddine karar verilmiş, davacının temyiz istemi üzerine Dairemizin 18/10/2021 tarih ve E:2021/2464, K:2021/4862 sayılı kararı ile de dava konusu işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine ilişkin karar bozulmuştur. Davacı şirket tarafından, askıya alma ve geri çekme işlemleriyle ilgili devam eden dava süreci nedeniyle ürün çıkışının gerçekleştirilemediği belirtilerek kazanılmış haklarının kaybedilmemesi için Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"ndeki askı kararı öncesinde sahip olduğu hakların verilmesi istemiyle davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına başvuruda bulunulmuş, davalı idare tarafından ise 15/05/2020 tarih ve 6117848 sayılı işlem ile İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 12. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi uyarınca dağıtım belgesi ibraz edilmediğinden ilacın Liste'den çıkarıldığı belirtilerek listeye alınmaya ilişkin sürecin yeniden tekrarlanması gerektiğinden bahisle davacının başvurusu reddedilmiştir. Bunun üzerine davacı şirket tarafından öncelikle Kamu Denetçiliği Kurumuna başvuruda bulunulmuş, anılan talep hakkında yargı yetkisinin kullanılmasını gerektirdiğinden bahisle incelenemezlik kararı verilmesi üzerine söz konusu ilacın Ek/4-A Listesi'nden çıkarılması ve tekrar Liste'ye alınması isteminin reddine ilişkin işlemlerin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır. İLGİLİ MEVZUAT: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı maddenin altıncı fıkrasında da, bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esasların, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği hüküm altına alınmıştır. Anılan hükme dayanılarak çıkarılan ve Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemek amacıyla -dava konusu işlem tarihi itibarıyla yürürlükte bulunan- 10/02/2016 tarih ve 29620 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği'nin 3. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde, dağıtım belgesi, firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belge; (k) bendinde ise, liste, 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde ve/veya Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan ilaç ile ilgili listeler olarak tanımlanmış; böylece Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan listelerde, Yönetmelik gereği yapılan değişikliklerin Kurum resmi internet sitesinde yayımlanması usulü yeterli kabul edilmiştir. Aynı Yönetmeliğin "Sekretarya tarafından yürütülecek işlemler" başlıklı 12. maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendinde, "Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar hariç, Listeye yeni alınan ilaçlar için, listeye alındığı tarihten itibaren 5 ay içerisinde dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilmek zorundadır. Beşinci ayın sonunda dağıtım belgesi Kuruma ibraz edilemeyen ilaçlar, İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile provizyon sisteminde pasif hale getirilir. Provizyon sisteminde pasif hale getirilmiş ilaçların dağıtım belgesinin Kuruma ibraz edilmesi halinde, kamu fiyatları pasiflendikleri tarihteki kamu fiyatını aşmamak kaydıyla İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile aktif hale getirilir. Sağlık Bakanlığınca ilaç fiyatlarına yansıtılan kur değişiklikleri/düzenlemeleri oranında kamu fiyatını etkileyen durumlar ile human albüminler ve immunglobulinler için zorunlu fiyat artışı gerçekleşmesi halinde fiyat kriteri aranmaz. Ancak, 10 uncu ayın sonunda halen dağıtım belgesi ibraz edilemeyen ilaçlar İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Listeden çıkarılır. Bu şekilde listeden çıkarılan ilaçlar için 6 ay süre ile tekrar başvuru yapılamaz. 6 aylık süre sonunda yapılacak başvuru İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar doğrultusunda yapılır ve çalışma takvimine göre komisyonların gündemine alınır." kuralına yer verilmiştir. HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Davaya konu "..." isimli ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 06/12/2017 tarih ve E.244210 sayılı işlemi ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (h) ve (i) bentleri gereğince ruhsatının askıya alındığı, yine anılan Kurumun 12/01/2018 tarih ve E.7488 sayılı işlemi ile de Geri Çekme Yönetmeliğinin 10. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca 2. sınıf B seviyesinde ilacın piyasadan geri çekilmesine karar verildiği, bu nedenle davacının anılan ilaca ilişkin dağıtım belgesini davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna süresinde ibraz edemediği, esasen listeden çıkarılma ve tekrar listeye alınma talebinin reddine ilişkin dava konusu işlemlerin bu durumdan kaynaklandığı anlaşıldığından, uyuşmazlığın bu çerçevede çözümlenmesi gerekmektedir. Dava konusu olayda; Davacı şirkete ait ilacın ruhsatının askıya alınmasına ilişkin işlem ile piyasadan geri çekilmesine ilişkin işleme karşı açılan davada, ... İdare Mahkemesinin ...tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla, daha önce ruhsat verilen ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bir tespit söz konusu olmadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğu, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı ve davalı idarece, dava konusu ilaç hakkında "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" veya "terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğu" hususunun bulunup bulunmadığı yönünde herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadığı anlaşıldığından, askıya alma işleminde ve buna dayalı olarak ilacın geri çekilmesine ilişkin işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verildiği; Bunun üzerine davacı şirket tarafından, anılan ilacın yeniden geri ödeme listesine ilave edilmesi istemiyle davalı idareye başvuruda bulunulduğu, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı işlemi ile anılan talebin, İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinde yer alan süreler dikkate alınarak "İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar" doğrultusunda tekrarlanması gerektiği belirtilerek reddedildiği anlaşılmaktadır. Böylece davacı şirket tarafından "..." isimli ilaca ilişkin dağıtım belgesinin süresinde Sosyal Güvenlik Kurumuna sunulamamasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsat askı kararı ile geri çekme işleminden kaynaklandığı, anılan işlemlerin hukuka aykırılığının yargı kararıyla tespit edildiği, buna rağmen davalı idarece söz konusu ilacın başkaca bir koşul aranmaksızın geri ödeme listesine yeniden alınması gerekirken, başvurunun "İlaç Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar" doğrultusunda tekrarlanması gerektiğinden bahisle reddedilmesinin hukuka ve hakkaniyete aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır. Her ne kadar, ... İdare Mahkemesinin yukarıda bahsedilen iptal kararına karşı davalı idarenin istinaf başvurusu üzerine ... Bölge İdare Mahkemesi ...İdari Dava Dairesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla, davaya konu ilaca ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilaçların etkililik/güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığının belirtildiği, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu, davalı idarece daha önce ruhsat verilen ürün ile ilgili olarak karşılaştırılmalı biyoyararlanım çalışmalarının ve bilimsel verilerin sunulması yönünde verilen talimat ve yapılan uyarılara cevap verilmediği, istenilen çalışmaların sunulmadığı ve ürünün ruhsatlandırılması aşamasında sunulan belgelerde de bu yönde bir çalışmaya ilişkin belge bulunmadığı anlaşıldığından ve bu durum ürünün ruhsatının askıya alınmasını gerektirdiğinden, askıya alma işleminde ve buna dayalı olarak ilacın geri çekilmesine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılmasına ve davanın reddine karar verilmiş ise de; davacının temyiz istemi üzerine Dairemizin 18/10/2021 tarih ve E:2021/2464, K:2021/4862 sayılı kararıyla, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğu, ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından yapılacağı yönünde ve çalışma tarihlerine ilişkin taahhütlerin verildiği, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı, bu itibarla dava konusu işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı gerekçesiyle temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararı bozulmuş; bozma kararı üzerine dosyayı yeniden inceleyen ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ...tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla davanın reddine ilişkin ilk kararda ısrar edilmesi üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 09/11/2022 tarih ve E:2022/1688, K:2022/3164 sayılı kararıyla ısrar kararının Daire kararı doğrultusunda bozulmasına karar verilmiştir. Israr kararının bozulması üzerine dosyayı yeniden inceleyen ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla, davalı idarenin istinaf başvurusunun reddine karar verilmiş; davalı idarenin temyiz istemi üzerine Dairemizin 01/06/2023 tarih ve E:2023/2313, K:2023/3078 sayılı kararıyla, anılan Bölge İdare Mahkemesi kararı onanmıştır. Bu durumda, davacı şirketin ruhsat sahibi olduğu dava konusu ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddedilmesine ilişkin işlemin sebebinin yargı kararıyla hukuka aykırılığının tespit edilmesi ve ilaca ilişkin dağıtım belgesinin davalı idareye sunulamamasının davacının kusurundan kaynaklanmaması karşısında, dava konusu işlemlerde hukuka uygunluk bulunmamaktadır. KARAR SONUCU : Açıklanan nedenlerle; 1. Dava konusu "..." isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek/4-A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden 17/05/2018 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere çıkarılmasına ilişkin işlem ile çıkarılma işlemine karşı yapılan itirazın reddedilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumunun ...tarih ve ...sayılı işleminin İPTALİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam...TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, 3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, 4. Davalı Sağlık Bakanlığı harçtan muaf olduğundan yürütmenin durdurulması kararına itiraz aşamasında yatırılan toplam ...-TL harcın istemi hâlinde davalı Sağlık Bakanlığına iadesine, posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetlerine göre taraflara iadesine, 5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 04/06/2024 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.