Danıştay Kararı · E. 2020/5431 · K. 2024/3496

Danıştay 10. Daire Başkanlığı         2020/5431 E.  ,  2024/3496 K. "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2020/5431 Karar No : 2024/3496 DAVACI : ... VEKİLİ : Av. ... DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ... VEKİLİ : Av. ... 2-... Başkanlığı / ... VEKİLİ : Av.... DAVANIN KONUSU: 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişiklik yapılan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi ile anılan Tebliğ hükmü uyarınca tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin iptali istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, yüksek dereceli nöroendokrin kanser tanısı ile tedavi görmekte olduğu, tedaviyi yapan hekim tarafından nivolumab etken maddeli ilacın kullanılmasının uygun görüldüğü, Sağlık Bakanlığı tarafından da kullanılması uygun görülmesine rağmen Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilacın bedelinin karşılanmadığı ve bedelin tarafınca ödendiği, söz konusu ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 2018 yılında geri ödeme listesine alındığı, ruhsat verildikten sonra ilaç bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması gerektiği halde ilacın sadece Tebliğ’de sayılan hallerde ödeneceği gerekçesi ileri sürülerek ilaç bedelinin karşılanmamasının hukuka aykırı olduğu, dava konusu bireysel işlemde atıf yapılan Tebliğin ilgili maddesine göre Opdivo’nun kullanımının kısıtlandığı, halbuki kendisine konulan tanının tedavisi için "OPDİVO 100 mg" isimli ilacın tedaviyi yapan hekim tarafından zorunlu kılınarak reçete edildiği, bedelinin ödenmemesinin eşitlik ilkesine, sağlık hakkına aykırı olduğu, yaşam hakkını tehlikeye soktuğu, Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması gerektiği, Sağlık Bakanlığına ilaç kullanımı için yapılan başvurunun olumlu karşılandığı, aynı zamanda hekim tarafından ilacın reçete edildiği, buna rağmen Tebliğ gerekçe gösterilerek bedelin karşılanması hususunda getirilen kısıtlamanın iç hukuk kurallarına ve uluslararası sözleşmeye aykırı olduğu, kanser hastalığı gibi ölüm riski yüksek olan hastaların ilaca erişimlerinin kısıtlanarak hayatlarının tehlikeye sokulması ve yaşam haklarının ihlal edilmesi ve bu hastalara ilaç teminini zorlaştıracak koşulların dayatılmasının Anayasa'ya da aykırı olduğu, tedavi süreci boyunca anılan ilacı kullanmak zorunda olduğu, kanser hastalığının iyileşme süreci göz önüne alındığında tedavi süresince harcanacak miktarın kendisini ekonomik açıdan zorlayacağı, üstelik dosya kapsamından anlaşıldığı üzere, ilacın kullanımının olumlu sonuçlar doğurduğu, iyileşmede ilerleme yaşandığı, bu durumun ilacın bedelinin karşılanması gerekliliğini ortaya koyduğu, anılan ilacın bedelini karşılama imkânı olmadığı, kanser hastalığının ölümcül ve acil tedavi gerektiren bir hastalık olduğu, ufak bir gecikme halinde dahi insan yaşamını riske attığı için telafisinin imkânsız olduğu, davaya konu bireysel işlem ile dayanağı düzenleyici işlemin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir. DAVALILARIN_SAVUNMALARI: Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının resen tetkiki ile süresinde açılmadığının tespiti halinde davanın süre yönünden reddi gerektiği, dava konusu edilen hususların hukuka uygun olduğu; Bristol Myers Squibb (BMS) firmasının ruhsatına sahip olduğu, “nivolumab” etkin maddeli “Opdivo" ticari isimli ilacın Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, tamamen insana özgü bir anti-PD-l monoklonal antikor olduğu, Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınan onaya dayanılarak “Renal Hücreli Karsinom” ve “Hodgkin Lenfoma” tedavilerinde kullanılmak üzere 16/06/2017 tarihinde Kurumun Yurtdışı İlaç Fiyat Listesine (EK-4/C) ilave edilerek hastaların erişimine sunulduğu, anılan ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak yurtdışından tedarikinin durdurulduğu tarih olan 11/12/2017 tarihine kadar Kurumca yurtdışından getirtilmek suretiyle hastalara temininin sağlandığı, 19/04/2017 tarihinde Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ruhsatına esas Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) terapötik endikasyonlarının “Rezeke edilemeyen veya Metastatik Malign Melanoma” ve “Renal Hücreli Karsinom” şeklinde düzenlenen ilacın firmasının 16/08/2017 tarihinde Ek-4/A listesine ilavesi hususundaki talebi üzerine yapılan değerlendirmeler neticesinde ilgili ilacın 01/04/2018 tarihinde kamu kurum iskontosu gizli olarak Ek-4/A’ya eklendiği, dava konusu hüküm çerçevesinde Kurumun Ek-4/A listesinde yer almakla birlikte Kurum açısından ödemesi yapılan endikasyonları ile sınırlı olmak üzere 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 73. maddelerine dayanılarak hazırlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği çerçevesinde gizli kamu fiyatı üzerinden bedellerinin karşılandığı; İlgili ilacın Ek-4/A listesine dahil edilmesinin akabindeki süreçte ilk olarak 05/07/2018 tarihinde Sağlık Bakanlığınca onaylı ruhsatlı endikasyonlarına “Klasik Hodgkin Lenfoma”, “Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri” ve “Skuamöz Hücreli Baş ve Boyun Kanseri” endikasyonlarının eklendiği, ardından 01/11/2018 tarihinde “Adjuvan Melanom” endikasyonunun, son olarak da 20/03/2019 tarihinde “Metastatik Kolorektal Kanseri” nin ilgili ilacın ruhsatlı endikasyonlarına ilave edildiği, anılan ilacın ruhsat sahibi firmasınca Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsat bilgilerine ilave ettirilen endikasyonlar üzerine eklenen endikasyonlar için Kuruma geri ödeme başvurusu yapıldığı, hâlihazırda “Adjuvan Melanom”, “Klasik Hodgkin Lenfoma”, “Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri” ve “Skuamöz Hücreli Baş ve Boyun Kanseri” endikasyonlarında Kuruma geri ödeme başvurusu yapıldığı, bahsi geçen endikasyonların ilgili komisyonlarda değerlendirme sürecinin devam ettiği; Sağlık yardımlarının Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin ödenecek bedelleri 5510 sayılı Kanun'un 63. ve 72. maddesi hükümleri doğrultusunda kurulan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun belirlemeye yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandıracağı, Komisyonun 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de alınarak değerlendirilmekte olduğu, alınan kararların Sağlık Uygulama Tebliği ile yayımlandığı, anılan Tebliğ'in Kurumun tek taraflı yaptığı bir düzenleme olmadığı, ilgili tüm tarafların uzlaşısıyla hazırlanan bir tebliğ olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır. Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının resen tetkiki ile süresinde açılmadığının tespiti halinde davanın süre aşımı yönünden reddi gerektiği, Anayasa’nın 56. maddesi ile sağlık hakkının teminat altına alındığı, bu hakkın temini maksadıyla Devlete, sağlık kuruluşlarını planlama ve sağlık hizmetlerini sunma görevi verildiği, bu görevin 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin Onikinci Bölümü gereği Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları mârifetiyle yürütüldüğü, Bakanlığın bağlı kuruluşu olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevlerini 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölümünde zikrolunan hükümler çerçevesinde sürdürdüğü; Öte yandan, 23/08/2008 tarihli ve 26976 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesine göre, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirlendiği Tebliğ olduğu, anılan Tebliğ'in 1. maddesine göre, sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan kişilerin, sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin Sağlık Uygulama Tebliğinde ve eki listelerde belirtildiği, Sağlık Uygulama Tebliği ve eki listelerde yer almayan teşhis ve tedavi yöntemlerinin bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Kurum tarafından uygun olduğunun kabul edilmesi ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Kurumca ödenecek bedellerin belirlenmesi gerektiği, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Uygulama Tebliğinde belirtilen teşhis ve tedavi yöntemlerinin yanı sıra teşhis ve tedavi ile ilgili diğer kurallar ile sağlık hizmeti bedellerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasların Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirleyebildiği ve bu amaçla ihtisas komisyonları kurabildiği; Dava konusuna ilişkin teknik açıklamaların; “Bristol Myers Squibb (BMS) firmasının ruhsatına sahip olduğu, 'nivolumab' etkin maddeli 'Opdivo' ticari isimli ilaç Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, tamamen insana özgü bir anti-PD-l monoklonal antikorudur. Bakanlığımızca hasta bazında alınan onaya dayanılarak 'Renal Hücreli Karsinom' ve 'Hodgkin Lenfoma' tedavilerinde kullanılmak üzere 16/06/2017 tarihinde SGK Yurtdışı İlaç Fiyat Listesine (EK-4/C) ilave edilerek hastaların erişimine sunulmuştur. Bahse konu ilacın Bakanlığımız tarafından ruhsatlandırılarak yurtdışından tedarikinin durdurulduğu tarih olan 11/12/2017 tarihine kadar Kurumumuzca yurtdışından getirtilmek suretiyle hastaların izin erişimine sunulmuştur. 19.04.2017 tarihinde Kurumumuzca düzenlenen ruhsatına esas Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) Terapötik endikasyonları 'Rezeke edilemeyen veya Metastatik Malign Melanoma' ve 'Renal Hücreli Karsinom' şeklinde düzenlenmiş ve belli aralıklar ile endikasyon ilaveleri yapılarak güncel Kısa Ürün Bilgisindeki (KÜB) Terapötik endikasyonları; Yetişkinlerde tam rezeksiyonun (cerrahi yolla çıkartılması) ardından melanom (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır (cerrahi sonrası tedavi adjuvan tedavi olarak adlandırılır). Yetişkinlerde ilerlemiş melanomun (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. Cerrahi yolla çıkartılamayan, lokal ileri evre veya diğer organlara sıçrayan, kötü huylu melanomu olan, genel durumu iyi, daha önce OPDIVO ile benzer bir tedavi kullanmamış, birinci basamak kemoterapiyi takiben hastalığı ilerlemiş hastaların tedavisinde, hastalığın ilerlemesine kadar kullanılabilir. Yetişkinlerde ilerlemiş renal hücreli karsinomun (ilerlemiş böbrek kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak antianjiojenik denilen kanser hücrelerinin damarlanmasını azaltarak yok etmeye yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş ve en fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış olması ve hastalığın ilerlemiş olması gerekmektedir. Yetişkinlerde otolog kök hücre naklinin (kendinize ait kan üreten hücrelerin nakledilmesi) de aralarında bulunduğu önceki tedavilerin ardından tekrarlayan veya bunlara yanıt vermeyen klasik Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılmaktadır. Yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş veya metastatik (diğer organlara sıçrayan), Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) tedavisinde daha önce bir basamak kemoterapi kullanımı sonrası ilerleme gelişmiş, genel durumu iyi olan ve/veya beyine sıçramamış hastaların tedavisinde tekrar ilerlemeye kadar kullanılmaktadır. (Hastaların tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir OPDIVO benzeri ilaç kullanılamaz.) Yetişkinlerde, cerrahi işlem yapılamayan, lokal, ilerlemiş, kemoradyoterapi sonrası tekrar gelişen veya diğer organlara sıçrayan baş ve boyun (ağız boşluğu, yutak, gırtlak) kanserinde kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde tekrar görülen hastaların tedavisinde, hastalığın ilerlemesine kadar kullanılmaktadır. Yetişkinlerde tek başına, bir fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi takiben hastalığı ilerlemiş, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalınbağırsak) kanseri (KRK) olan hastaların tedavisinde kullanılabilir.” şeklinde olduğu; Davacı için 29/11/2019 ve 16/03/2020 tarihlerinde Uzm. Dr. A. Y. tarafından Kuruma “Nivolumab” etkin maddeli ilaç için endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu yapıldığı, yapılan başvurunun, Kurum bünyesindeki “İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından güncel bilimsel veriler doğrultusunda ve hasta bazında değerlendirilmiş olduğu, anılan ilacın ilgili hastada kullanımının 13/12/2019 ve 30/03/2020 tarihli sonuç yazısı ile uygun görüldüğü; Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin Sağlık Uygulama Tebliği'nde Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirlendiği, Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre nivolumab etkin maddeli “OPDIVO” isimli ilaca yönelik olarak geri ödemenin, yalnıza renal hücreli kanser, malign melanom ve Hodgkin lenfoma tanısında mümkün olduğu, Kurum tarafından ilaç kullanım onaylarını takiben ilacın bedelinin geri ödenip ödenmemesi hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunun görev ve yetki alanında olduğu, netice itibarıyla ilgili mevzuat kapsamında esasen Sağlık Uygulama Tebliğini düzenleme ve geri ödeme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumunda olduğu savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ: ... DÜŞÜNCESİ : Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi ile Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve E.... sayılı işleminin iptali gerektiği düşünülmektedir. DANIŞTAY SAVCISI: ... DÜŞÜNCESİ : Dava, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişiklik yapılan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi ile anılan Tebliğ hükmü uyarınca tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır. Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin incelenmesi; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesinde, ''Bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.'' hükmü yer almıştır. Anılan Kanun'un "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usül ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Yasa'nın "Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi" başlıklı 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile; "pp) Nivolumab yalnızca; 1) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak  kemoterapi  sonrasında  progresyon  göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış  rezeke  edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign  melanomu  olan hastaların tedavisinde  progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta  progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez. 2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. 3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında  brentuksimab  tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde değişiklik yapılmıştır. Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir. Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, sağlık hizmeti sunumu ile sosyal güvenlik sisteminin ekonomik bakımdan sürdürülebilir kılınması amacıyla geri ödeme kapsamındakilerin özel koşulları gözetilmek suretiyle ve sağlığa erişim haklarının engellenmemesi koşuluyla çeşitli tedbirler alınabilmesini sağlamak amacıyla idareye düzenleme yetkisi verilmiştir. Davalı idarece bu kapsamda çıkarıldığı anlaşılan dava konusu tebliğ hükümleriyle,ayakta ve yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemelerin belirlenmesi ve bunlardan hangilerinin hangi durumda kurumca karşılanıp, hangi durumda karşılanmayacağı belirlenmiş olup, bu düzenlemede hukuka aykırılık görülmemiştir. Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin incelenmesine gelince; 30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı, (a) bendinde "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır." kuralı, (d) bendinde; "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı , aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir. Buna göre, ilacın SUT'ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı'ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı açıktır. Yukarıda metnine yer verilen dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasındaki kurallar ise bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkelerine ilişkin olup, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir. Buna göre, özel düzenleme olarak yer alan koşul dışında kullanımı halinde ilacın bedelinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerinde yer alan ana kural çerçevesinde, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı sonucuna ulaşılmaktadır. Olayda, davacı tarafından, “endokrin bez malign neoplazmı” tanısıyla tedavi görmekte iken "nivolumab" etken maddeli ilacın kullanımına ilişkin endikasyon dışı ilaç kullanımı için Sağlık Bakanlığına başvuruda bulunulduğu, anılan Bakanlık tarafından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde oluşturulan "İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu"nca güncel bilimsel veriler doğrultusunda ve hasta bazında yapılan değerlendirme sonucunda endikasyon dışı kullanım onayı verildiği, verilen onaya istinaden davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan ilaç bedelinin ödenmesinin talep edildiği, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi gereği talebin reddedildiği anlaşılmakta ise de, davacıya konulan tanının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde yer alan endikasyonlardan olmadığı, dolayısıyla anılan hükümde bahsedilen ilkelere tabi olmadığı, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden "Opdıvo" isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince karşılanması gerektiği açık olup, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı ödememe işleminde ise hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Açıklanan nedenlerle dava konusu tebliğin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendine yönelik davanın reddi, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: Davalı idarelerin süre aşımı itirazları yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi. MADDİ OLAY: Davacı “endokrin bez malign neoplazmı” tanısıyla tedavi görmekte iken, hekimi tarafından "nivolumab" etken maddeli ilaç için 29/11/2019 ve 16/03/2020 tarihlerinde yapılan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu neticesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E... sayılı yazısı ile...... tarih ve E... sayılı yazısında "nivolumab" etken maddeli ilacın kullanımı uygun görülmüştür. Bunun üzerine davacı tarafından Sosyal Güvenlik Kurumundan "Opdıvo" (nivolumab) isimli ilacın bedelinin ödenmesi talep edilmiş, ancak yapılan başvuru Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işlemi ile, "nivolumab" etken maddeli "Opdivo" isimli ilacın yalnızca Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde belirtilen endikasyonlarda, hastanede yatan hastalarda karşılandığı gerekçesiyle reddedilmiştir. Davacı tarafından, anılan işlem ile işlemin dayanağı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır. İNCELEME VE GEREKÇE: İLGİLİ MEVZUAT: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir. Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesini dikkate almak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir. HUKUKİ DEĞERLENDİRME: A) Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinin incelenmesi: İdari işlemler, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanıp tesis edilirler. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir. İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır. Mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır. Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması da bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır. Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır. Öte yandan, her ne kadar görüşe uyulması ihtiyari ise de, sağlık otoritesince bilimsel veriler çerçevesinde sunulan görüşe uyulmamasının sebep unsurunun, somut ve bilimsel verilerle açık bir şekilde sunulması gerektiği hususunda da duraksama bulunmamaktadır. Dava konusu düzenlemenin, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usûl ve esaslarının belirlenmesine ilişkin olduğu açık olup, dosyadaki bilgi ve belgeler ile davalı idarelerin savunmalarından Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı anlaşılamamakla birlikte; aynı düzenlemenin dava konusu edildiği Dairemizin E:2019/10235 sayılı dosyası ile yine Dairemizin 2022/6842 esasına kayıtlı dosyasında bulunan bilgi ve belgelerin incelenmesinden, söz konusu düzenlemenin yayımlanmasından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu değişikliğin yapılarak Resmî Gazete'de yayımlandığı anlaşılmaktadır. Bu nedenle düzenlemede şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık görülmemiştir. Bu durumda, Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması zorunluluğu yerine getirilmeden hazırlanarak Resmî Gazete'de yayımlanan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır. Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin incelenmesi: 30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin -davanın açıldığı tarihteki haliyle- "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasında "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı, (a) bendinde "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır." kuralı ve (d) bendinde; "Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." kuralı yer almıştır. Öte yandan, aynı maddenin (f) bendinde ise (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedellerin, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir. Buna göre, ilacın SUT'ta yer alan koşullar dışında kullanılabileceği, doktor tarafından uygun ve gerekli görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda gösterilen usullere uygun olarak endikasyon dışı ilaç kullanım onayının Sağlık Bakanlığı'ndan talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra ise davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı kuşkusuzdur. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde ise, 21/03/2018 tarihli ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 23. maddesi ile; "pp) Nivolumab yalnızca; 1) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak  kemoterapi  sonrasında  progresyon  göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış  rezeke  edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign  melanomu  olan hastaların tedavisinde  progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta  progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez. 2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir basamak sitokin (interferon veya interlökin) ve sonrasında bir basamak da antianjiojenik tedavi almış olmak şartı ile 3. veya 4. basamak tedavi olarak, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. 3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında  brentuksimab  tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” şeklinde değişiklik yapılmıştır. Bu kurallar ile bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin ilkeler altında düzenleme yapılan ilaçlar arasında kanser tedavisinde kullanılan "Nivolumab" etken maddeli ilaca ilişkin kullanım ilkeleri belirlenmiş, anılan ilacın hangi kanser türünde, hangi ilkeler çerçevesinde kullanılması halinde bedelinin ödeneceğine ilişkin istisnai düzenlemelere yer verilmiştir. Buna göre, özel düzenleme olarak yer alan koşul dışında kullanımı halinde ilacın bedelinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentlerinde yer alan ana kural çerçevesinde, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı görülmektedir. Dava dosyasının incelenmesinden, davacı tarafından, “endokrin bez malign neoplazmı” tanısıyla tedavi görmekte iken "nivolumab" etken maddeli ilacın kullanımına ilişkin endikasyon dışı ilaç kullanımı için Sağlık Bakanlığına başvuruda bulunulduğu, anılan Bakanlık tarafından, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde oluşturulan "İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonu"nca güncel bilimsel veriler doğrultusunda ve hasta bazında yapılan değerlendirme sonucunda endikasyon dışı kullanım onayı verildiği, verilen onaya istinaden davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan ilaç bedelinin ödenmesinin talep edildiği, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi gereği talebin reddedildiği anlaşılmaktadır. Bu durumda, davacı tarafından hastalığının tedavisinde kullanımı uygun görülen ilacın bedelinin karşılanması talebiyle yapılan başvurunun, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi nedeniyle reddedildiği anlaşıldığından, yukarıda şekil unsuru yönünden hukuka aykırılığı tespit edilen Tebliğ düzenlemesi uyarınca tesis edilen uygulama işleminde de hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Ayrıca, davacıya konulan tanı, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendinde yer alan endikasyonlardan olmadığından, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayına istinaden "Opdıvo" isimli ilacın bedelinin Sağlık Uygulama Tebliğinin yukarıda hükmüne yer verilen 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) ve (f) bentleri gereğince karşılanması gerektiği açık olup, dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı ödememe işleminde bu yönüyle de hukuka uyarlık bulunmamaktadır. KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. 21/03/2018 tarih ve 30367 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişiklik yapılan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının "Nivolumab yalnızca" başlıklı (pp) alt bendi ve anılan Tebliğ hükmü uyarınca tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E.... sayılı işleminin İPTALİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam...TL yargılama giderinin ve karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ... TL vekâlet ücretinin, davalı Sağlık Bakanlığının dava konusu düzenlemede görüşü, bireysel işleme de dahli bulunmadığından davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine, 3. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine, 4. Bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 30/09/2024 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.