V. TEMYİZ
A. Temyiz Yoluna Başvuranlar
Bölge Adliye Mahkemesinin yukarıda belirtilen kararına karşı süresi içinde davalı Kurum vekili temyiz isteminde bulunmuştur.
B. Temyiz Sebepleri
Davalı Kurum vekili; kararın haksız ve hukuka aykırı olduğunu, bölge adliye mahkemesi kararının kaldırılarak ilk derece mahkemesi kararının bozulmasına karar verilmesi talebiyle temyiz yoluna başvurulduğu anlaşılmıştır.
C. Gerekçe
1. Uyuşmazlık ve Hukuki Nitelendirme
Uyuşmazlık, Kurum işleminin iptali ile tedavi süresince akıllı kanser ilacının Kurum tarafından karşılanması istemine ilişkindir.
2. İlgili Hukuk
1-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış; anılan maddenin (f) bendinde Kurum’un, “…sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri…” sağlayacağı, değişik 2. fıkrasında, Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği belirtilmiştir. Anılan Kanun'un 64. maddesinin uyuşmazlık konusu dönemdeki düzenlemesine göre; Kurumca finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin, vücut bütünlüğünü sağlamak amacıyla yapılan ve iş kazası ile meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda yapılacak sağlık hizmetleri dışında estetik amaçlı yapılan her türlü sağlık hizmeti ile estetik amaçlı ortodontik diş tedavileri; Geleneksel, tamamlayıcı, alternatif tıp uygulamaları ve Sağlık Bakanlığınca izin veya ruhsat verilmeyen sağlık hizmetleri ile Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olduğu kabul edilmeyen sağlık hizmetleri, yabancı ülke vatandaşlarının, genel sağlık sigortalısı veya genel sağlık sigortalısının bakmakla yükümlü olduğu kişi sayıldığı tarihten önce mevcut olan kronik hastalıkları olduğu belirtilmiştir. Aynı şekilde 72. maddesinde 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
2-Aynı şekilde katılım payı alınması kenar başlıklı 68. maddesinde, 63. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınacak olanlar şunlardır: Ayakta tedavide hekim ve diş hekimi muayenesi, Vücut dışı protez ve ortezler, ayakta tedavide sağlanan ilaçlar, kurumca belirlenecek hastalık gruplarına göre yatarak tedavide finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri olduğu, katılım paylarının hesaplanmasında 72. maddeye göre tespit edilen sağlık hizmeti tutarları esas alınacağı, katılım paylarının ödenme usûlleri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, 69. maddesinde ise, 68. maddede sayılan sağlık hizmetlerinden katılım payı alınmayacak haller, sağlık hizmetleri ve kişilerinin sağlık raporu ile belgelendirilmek şartıyla; Kurumca belirlenen kronik hastalıklar ve hayati önemi haiz 68. maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki sağlık hizmetleri ile organ, doku ve kök hücre; nakli şeklinde belirtilmiştir.
3. Değerlendirme
1-Davacı hastaya kanser hastalığı tanısı konulduğu, kanser hastalığı nedeniyle hastanın Olaparib etken maddeli Lynparza adlı ilacın kullanması uygundur şeklinde rapor tanzim edildiği, ... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tedavide Olaparib etken maddeli Lynparza adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, ilaç bedelinin karşılanması amacıyla Kuruma yapılan başvurunun Kurum tarafından sağlık uygulama tebliğinin EK-4/A-C bedeli ödenecek ilaç listesinde yer almadığının belirtilerek bedelinin karşılanmayacağı yönünde yazısı üzerine eldeki davanın açıldığı Mahkemece, davanın kabulüne karar verildiği görülmüştür.
2-Modern Tıbbın gelişimi ile birlikte hastalıkların teşhisi ve teşhis edilen hastalıklara ilişkin ilaç firmalarının çalışmaları ile yeni nesil ilaçlar hastaların kullanımına sunulmakta, aynı hastalığa ilişkin farklı ilaç firmaları tarafından, daha iyi tedavi seçeneği sunduğu, daha etkili ilaç ürettikleri iddia edilmektedir. Bu ilaçların ödenmesi amacıyla yapılan başvurularda idare, kamu kaynaklarını da gözeterek Kanun'un verdiği yetki ve sınırlamalar dahilinde ilaçları SUT (ödeme kapsamına) almakta, ödeme kapsamına alınan ilaçların etkinlik ve verimlilik vs. kriterler gözetilerek her zaman ödeme kapsamından çıkarılabilmekte, aynı zamanda ilaçların ruhsatlarının da her zaman iptal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Mahkemeler yönünden ise, ilaçların hukuk düzeninde ödenebilir hale gelmesi için, talebe konu ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır. Aksi durumun kabulü durumunda, hiç bir sınırlama ve incelemeye tabi tutulmaksızın, etkinliği şüpheden uzak bir şekilde belirlenmemiş, piyasaya sürülen her ilacın mahkemelerce kabulü halinde hem hastaya bir fayda sağlamadığı gibi idarenin de maddi olarak zarara uğrayacağı açıktır.
3-İlaç firmaları tarafından üretilen ilaçların belirli çalışmaları tamamlamaları durumunda ruhsat başvurusunda bulunulmakta ve ruhsat alındıktan sonra ilaçlar hastalar tarafından kullanılmaktadır. Bu çalışmalar Faz çalışması olarak adlandırılmakta olup bu çalışmalar 4 Faz'dan oluşmaktadır. Faz 0 çalışmalarında, geliştirilen ilaçlar deney hayvanlarında uygulanmaktadır. Bu aşamadan geçen ilaçlar Faz 1 çalışmasına tabi tutulur. Faz 1 çalışmasında, ilacın güvenirliğinin araştırıldığı aşama olup az sayıda sağlıklı gönüllüde kullanılır. Bu aşamada güvenilirliği kanıtlanan ilaç Faz 2 çalışmasına tabi tutulur ve ilacın etkinlik ve güvenilirliğinin araştırıldığı bu aşamada, etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az sayıdaki hastada araştırılır. Yarar ve güvenilirliği kanıtlanan ilaçlar daha fazla hastada denenmek üzere Faz 3 çalışmasına başlanılır. Faz 3 çalışması ilacın etkinliğinin kanıtlandığı ve yan etkilerinin izlenmesi aşaması olup bu aşamada ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği araştırılır. Faz 3 çalışmasının tamamlanması durumunda ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunulabilir, ruhsat alan ilaçlarda hastaların kullanımına sunulur. Ruhsat sonrası, ilaçların hastalarda kullanıldıktan sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir. Bu aşamada geniş hasta guruplarında ilacın değerlendirilmesi nedeniyle ilacın etkinlik, maliyet ve risk oranlarının analizi yapılarak faz çalışmaları tamamlanmış olacaktır.
4-Faz 3 çalışmaları tamamlandıktan sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gereklidir. Ülkemizde ... Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA'ya başvurularak ruhsat alınmaktadır. ... Tıbbı Cihaz Kurumu yazı cevabından dava konusu ilaca ilişkin 21.11.2018 tarihinde ruhsat verildiği, Avrupa Birliği’nde EMEA, ABD’de FDA onayının olduğu anlaşılmaktadır.
5-5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sayılmış, aynı kanun 72. maddesinde Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili olduğu, bu yetkinin sınırları (... sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle...) belirtilmiştir. Bu bağlamda, bu ruhsat başvurusu kabul edilen ilaçların ödeme kapsamına alınması için ilacın üretici firması, ilacı kullanan hasta vs. kişiler tarafından yapılan başvurular, davalı Kurum tarafından belirlenmek suretiyle SUT (Sağlık Uygulama Tebliğ) alınmaktadır.
6-Sağlık yardımına müstahak olan sigortalı hastaların kendileri ve bakmakla yükümlü olduğu hastaların modern tıbbın sağladığı ilaçlardan yararlanması gerekmekle birlikte bu talebin yaşam hakkı ve sosyal devlet ilkeleri gözetilerek hiç bir sınırlama olmaksızın ilaç bedelinin ödenmesi, kamu kaynaklarının sınırlılığı gözetildiğinde asgari düzeyde sağlık hizmeti sunmakla yükümlü olan Kurumun tüm hastalara eşit olarak sunması gereken sağlık hizmetinin finansmanın sağlanması ve sağlık hizmetlerinin finansmanın sürdürülmesi olanağını ortadan kaldıracağı açıktır.
7- Bu konuda bir kısım AİHİM kararlarında "...her türlü sağlık hizmetlerinin ücretsiz olarak temin edilmesi arzu edilse bile bu talebin karşılanabilirliğinin devletin mali kaynaklarıyla ilgili bir mesele olduğu, başvurucunun nüfusun geneline sunulan sağlık hizmetinden aynı şekilde yararlandığını, bu nedenle başvurunun dayanaktan yoksun olduğunu, devletin kısmen de olsa tedavi masraflarını üstlenmesinin pozitif yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösterdiğini, geri kalan kısmın karşılanması kararının ise o devletin politikalarıyla ilgili olduğu belirtilmiştir. Nitecki/Polonya (21.3.2002)", "...Kronik böbrek yetmezliği hastalığı sebebiyle hemodiyalize bağlı olan başvurucunun tedavi masraflarının daha evvel tamamen devlet karşılamakta iken, hastanelere ayrılan bütçenin azalması nedeniyle tedavilerinin bir kısmını kendilerinin ödemek zorunda kalmaları 2. maddenin ihlali olarak görmemiştir. Pentiacova/Moldova (4.1.2005), "...Nüfusun geneline yönelik sağlık hizmetleri kapsamında, bireylerin sağlık hizmeti ve ilaç giderlerinin devletçe karşılanması gerektiğini ilkesel olarak vurgulamakla birlikte, resmi ilaç listesinde olmayan bitkisel ilaçların devletlerce karşılanmasının mahkemece dayatılamayacağını belirterek başvuruyu reddetmiştir. Scialacqua/İtalya 1.7.1998" ilaçların ödenmesi konusunda Devletlere takdir hakkı tanıdığı anlaşılmaktadır.
8-Kanun tarafından tıbbi cihaz ve ilaçların finansmanı konusunda yetki verilen Kurumun yetkisini ortadan kaldıracak şekilde karar verilemez. Bu bakımdan yargı kararı ile bir ilacın ödenebilmesi için yukarıda yapılan açıklamalar ışığında öncelikle tüm faz çalışmalarını tamamlamış, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle sürekli olarak etkin ve yararlı olması, tıbbi otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunmaktadır.
9-PARP inhibitörleri, BRCA geninde değişiklikler (mutasyonlar) içeren bazı kanser türleri için hedefli bir tedavidir. Buna bazı meme, yumurtalık ve prostat kanserleri dahildir. Kanser hücrelerinin, kanserin yayılmak için kullanabileceği PARP adı verilen bir proteine erişmesini önlerler. BRCA 1 ve BRCA 2 genleri kontrolsüz hücre çoğalmasını baskılayan (tümör baskılayıcı) genlerdir. Bu genlerdeki mutasyonlar (bozukluklar) sonucunda hücre çoğalması kontrol edilemez ve değişik organlarda kanser riski artar. BRCA 1 ve BRCA 2 gen mutasyonları, meme ve yumurtalık kanseri gelişimi için en önemli kalıtsal risk faktörleridir. Bu genlerde mutasyon olması, meme-yumurtalık kanseri sendromuna neden olur. Etken maddesi olaparib olan Lynparza, PARP (Poli ADP Riboz Polimeraz) adı verilen bir DNA tamir enzim ailesini baskılayan yeni nesil bir kanser ilacıdır. PARP enzimleri baskılandığında, hücre DNA'sı ciddi şekilde zarar görür. Bir hasta, başka bir DNA tamiriyle ilişkili gen olan BRCA'da mutasyona sahipse (örneğin over, meme, prostat ve pankreas kanserinde), PARP inhibitörü tedavi olarak verildiğinde DNA hasarı düzeltemez ve kanser hücresi ölüme gider. Bununla birlikte, normal işleyen bir BRCA genine sahip diğer sağlıklı hücreler, DNA'daki hasarı düzeltebilecek ve olaparibden daha az etkilenecektir. Lynparza, ... tarafından Over Kanseri, Meme Kanseri, Pankreas Adenokarsinomu, Prostat Kanseri türlerinde ruhsatlandırıldığı anlaşılmaktadır.
httpswww.drozdogan.comlynparza-olaparib-nedir-hangi-kanserlerin-tedavisinde-kullanilir,httpsgokhanboyraz.combrca-1-brca-2-genetik-testleri-ve-kalitsal-yumurtalik-meme-kanseri-sendromu
httpsmy.clevelandclinic.orghealthtreatmentsparp-inhibitors
10-Dava konusu ilacın kullanım kılavuzundan; LYNPARZA bir yüzünde “OP150” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, yeşil ila yeşil/gri renkli, oval, bikonveks (iki yanı da dışbükey) film kaplı tablet olduğu, LYNPARZA, 56 (her biri 8 tablet içeren 7 blister) tabletlik ambalajda kullanıma sunulduğu, LYNPARZA film kaplı tablet etkin madde olarak 150 mg olaparib içerir. LYNPARZA, PARP inhibitörü (poli [adenozin difosfat-riboz] polimeraz inhibitörü) adı verilen bir kanser ilacı olduğu, PARP inhibitörleri, DNA hasarlarını uygun şekilde onaramayan kanserli hücreleri imha edebilirlerler. Bu belirli kanserli hücreler şu yollarla tanımlanabilir platin kemoterapisine yanıt veriyorlarsa, veya BRCA (meme kanseri) genleri gibi DNA tamir genlerinde mutasyonlar tespit ediliyorsa, LYNPARZA, tekrarlayan, belirli bir doku tipinden köken alan (yüksek dereceli epitelyal) yumurtalık, fallop tüpü ve primer periton (karın zarı) kanserlerinde, platinbazlı standart kemoterapi (platin duyarlılığı son tedavi dozundan en az 6 ay ve üzerinde hastalığı tekrarlayan hastalar) ile gerçekleştirilen önceki tedaviye yanıt alınmış ve BRCA geninde mutasyonu bulunan hastalarda idame tedavisinde kullanılacağı anlaşılmaktadır.
11-Davalı Kurum cevabı yazısından; Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) 4.2.14.C.3 mmm maddesinde olaparid ödeme kapsamına alındığı ve ödeme kriterlerinin düzenlendiği;
"mmm) Olaparib;
1) Birinci basamak over kanseri idame tedavisinde; ilerlemiş (FIGO evre III ve IV) BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser görülen hastalarda; birinci basamak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasını takiben tam ya da kısmi yanıt alınan, ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde kullanılmak üzere son platin dozundan sonra en geç 8 hafta içinde tedaviye başlanması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar tedaviye devam edilebilir. Tedavi süresi en fazla 2 yıldır.
2) Rekürren (tekrarlayan) over kanseri idame tedavisinde; platin içeren tedavinin tamamlanmasından sonra en az 6 ay geçmiş ve relaps gelişen platin duyarlı, BRCA1/2-mutasyonlu (germ hattı ve/veya somatik, akreditasyon almış bir laboratuvarda çalışılmış olmalıdır.) yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastası olan hastalarda; nüks nedeniyle uygulanan platin temelli kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren ikinci basamak tedavisi sonrası ECOG performans durumu 0-1 olan yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanır. Tedaviye son platin dozundan sonra en geç 8 hafta içinde başlanmalıdır. Hastalık ilerlemesine veya tolere edilemeyen toksisite gelişinceye kadar kullanılabilir.
3) Germline patojenik veya patojenik benzeri BRCA 1 veya 2 mutasyonu olan triple negatif yüksek riskli (Neoadjuvan tedavi sonrası patolojik rezidüel hastalığı olanlar veya primer cerrahisini olmuş ve patolojik olarak tümör çapı 2 cm üstünde ya da lenf nodu pozitif olan adjuvan tedavisini almış hastalar) erken evre meme kanserinde lokal tedaviler ve antrasiklin ve/veya taksan içeren adjuvan/neoadjuvan kemoterapi tamamlandıktan sonra monoterapi halinde en fazla 1 yıl süreyle kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Lokal ve (neo)adjuvan tedavi tamamlandıktan sonraki en geç 12 hafta içinde adjuvan olaparib başlanmalıdır. Erken evre dönemde PARP inhibitörü kullanan hastalarda metastatik dönemlerde PARP inhibitörü kullanılmaz.
4) Germline patojenik veya patojenik benzeri BRCA1 veya 2 mutasyonlarına sahip olan, HER2 negatif metastatik meme kanseri olan yetişkin hastalarının tedavisinde monoterapi olarak kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır. Hastalar daha önce (neo)adjuvan veya metastatik ortamda bir antrasiklin ve bir taksan ile tedavi görmüş olmalı ve (neo) adjuvan platin temelli bir tedavi almışsa kısmi veya tam yanıt vermiş ve son tedaviden itibaren 12 ay geçmiş olmalıdır. Hormon reseptörü (HR) pozitif meme kanseri görülen hastalar metastatik dönemde ilave olarak en az bir sıra endokrin tedavisi ve CDK 4/6 inhibitörü tedavisi almış olup, tedavi sırasında veya sonrasında progresyon göstermiş olmalı veya CDK 4/6 inhibitörü ve endokrin tedavisi için uygun olmadıkları raporda belirtilmelidir.
5) En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir." şeklinde ödeme kapsamına alındığı anlaşılmktadır.
12-Mahkemece, her ne kadar rapor alınmak suretiyle karar verilmiş ise de alınan rapor içerine göre ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun ve kullanılmasının tıbben zorunlu bulunduğunun yöntemince belirlenmediği anlaşılmaktadır.
13-Mahkemece;
13.1-)Dava konusu ilaç olan Olaparib etken maddeli Lynparza isimli ilaç Sağlık Bakanlığın'ca ruhsatlandırıldığı, SUT'ta belirtilen şartlara haiz olmak üzere 4 tür (...yüksek gradlı seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser,... Rekürren (tekrarlayan) over kanseri,... erken evre meme kanseri,...BRCA1 veya 2 mutasyonlarına sahip olan, HER2 negatif metastatik meme kanseri) kanser tedavisinde ödeme kapsamına alındığı anlaşılmakta olup, SUT (ödeme) kapsamına alınması sonrası, SUT sonrası dönem yönünden davacıya ödeme yapılıp yapılmadığının Kurumdan sorularak, davacı yönünden ödeme yapılmış ise SUT sonrası dönem yönünden davanın konusuz kalıp kalmadığı irdelenmeli, şayet ödeme yapılmamış ise reçete, fatura, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamına alınma, davacı vefat etmiş ise vefat tarihleri ve ilacın ödenmesi talebiyle yapılan başvuru neticesinde ilacın karşılanmayacağı şeklinde verilen Kurumun red cevabı da gözetilerek, hastanın tedavi evraklarından kanser türü ve evresi belirlenerek öncelikle ilacın Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında olup olmadığı belirlenmeli,
13.2-) İlaç, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) şartlarına haiz değil veya Sağlık Uygulama Tebliği'ne (SUT) alınma tarihi öncesi ise;
A-Bu yapılan açıklamalar ışığında PARP adı verilen bir DNA tamir enzim ailesini baskılayarak, kanser hücresinin DNA hasarı tamir edilemeyerek kanser hücresinin ölmesini sağlamak için geliştirilen kanser ilacı olduğu anlaşılmakta olup; bu bağlamda, davacıya ait tüm tedavi (özellikle durum bildirir raporları) evrakları eksiksiz celp edilmeli,
B- Dava konusu ilaca ilişkin Faz 3 çalışmalarına, hasta gurubu ve hekim verilip verilmediğinin ... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan sorularak, hasta gurubu verilmişse buna ilişkin varsa çalışma raporlarının, ayrıca üretici firmanın yurt içi temsilcisinden ilaca ilişkin tüm faz çalışmalarının celp edilmesine,
C-Davacıda, bu ilacın kullanılması ve etkin olması için BRCA geninde mutasyon olması gerektiği anlaşılmakta olup hastaya genetik test uygulanıp ilaca uyumlu olup olmadığı araştırması yapılıp yapılmadığı, genetik test yapılıp ilaç kullanılmış ise ruhsatında belirtilen şartlara uygun kullanılıp kullanılmadığı,
Ç-Bu yöntem (ilaç) tüm kanser türlerinde işe yarayıp yaramadığı, ilacın davacı hastada, kaçıncı basamak tedavi olarak uygulandığı, bu aşamada (basamakta) uygulanan tedavinin (dava konusu ilacın) kanserlerde tümörleri küçültmek, kansere bağlı belirti ve şikayetleri azaltmak ve yaşam süresini uzatmak için mi verildiği ya da kür (tam şifa) amacıyla mı verildiği,
D)Hastadaki kanserin evresi ve türü belirlenerek, hastaya teşhis konulduğunda kanserin hangi organları etkilediği, geleneksel tedavi yöntemleri uygulanıp uygulanmadığı (cerrahi bir müdahale, kemoterapi, radyo terapi vs. görüp görmediği) doğrudan bu tedavinin mi uygulandığı, tedbir kapsamında veya hasta tarafından temin edilen ilacın kullanılmasında sonra yapılan pet çekiminde ne kadarlık bir fayda sağladığı (mevcuttan daha iyi mi daha mı kötüye gittiği) ne kadarlık bir tümörde küçülme olduğu, bu faydanın hasta için sürekli ve daha etkin bir fayda sağlayıp sağlamadığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre sağladığı, (hasta tarafından ilaç kullanılmamış ise emsal hastalardaki verilerin gözetilmesini), kısa süreli fayda sağlıyor ise hasta için hayati önemi haiz olup olmadığı,
E)Mevcut ilacın onay süreci öncesi yapılan faz-3 çalışmaları, onay sonrası varsa faz-4 çalışmaları ve diğer araştırmalarda, etkinlik düzeyi yönünde yapılan bilimsel araştırmalar sonucu elde edilen verilerde gözetilmek suretiyle her kanser türünde etkin olup olmadığı, bu ilacın DNA tamir enzim ailesini baskılamaya yönelik olup tedavide tek ajan olarak yalnızca bu ilaç kullanılacaksa, tek başına bu tedavi de ne kadar başarı sağlayacağı, tek ajan olarak geleneksel yöntemlerden etkin olup olmadığı,
F)İlacın tablet şeklinde alındığı anlaşılmakta olup, tüm vücuda metastaz yapmış (davacı yönünden evresi ve türü gözetilerek) kanser hastalarında etkinliğinin ne kadar olabileceği ve ne kadarlık doz kullanması gerektiği, ayrıca ilacın onay öncesi faz-3 çalışmaları ve onay ve kullanım sonrası varsa faz-4 çalışmalarından elde edilen bulgular gözetilerek yan etkilerinin olup olmadığı, bu yan etkilerinin neler olabileceği, yan etkilerinin gelişmesi veya ilacın etkin olmaması nedeniyle hastalığın ilerlemesi durumunda ilacın kullanılmasının sona erdirilip erdirilmeyeceği,
G) Ülkemizde hastalığın tedavisi için altın standart olarak, kemoterapi, radyoterapi vs ilaç ve tekniklerin uygulandığı, mevcut ilacın ise daha etkin ve yararlı olduğu iddia edilmekte olup, davacı hastaya ait tedavi evrakları ve durum bildirir rapor içerikleri de gözetilerek, öncelikle Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı belirlenmeli, şayet karşılanmıyor ise dava konusu ilacın sürekli mi yoksa geçici mi bir fayda sağladığı, geçici bir fayda sağlıyorsa ne kadar süre bu faydanın sağlandığı belirlenmeli,
Ğ-Mevcut ilaca ilişkin emsal dosyalardan alınan bir kısım hasta bazlı bilirkişi (tıbbi otorite) raporlarında, "...platin-dirençli nüks seröz over kanserli tanısı için Lynparza (Olaparib) isimli ilacın yararlı olup olmadığına ilişkin klinik fazIII bilimsel çalışma olmadığı (21.11.2023 tarihli Dokuz Eylül Üniversitesi Tıbbi Onkoloji raporu,...hastaların Her2 negatif, hormon fozitif ve ya negatif metastatik hasta grubunda kullanımı germline BRCA pozitifliği bulunan hastada kullanımı uygun görüldüğü (7.2.2023 tarihli Pamukkale Üniversitesi Tıbbı Onkoloji raporu, ... Faz2 ve faz3 klinik çalışma olmaması ve tüm tedavi seçeneklerinin tüketilmemiş olmaması nedeniyle ikinci sıra tedavi olarak Lynparza tedavisinin hastada kullanımının hayati öneme haiz olmadığı ve tıbben zorunlu olmadığı,(25.5.2023 tarihli Samsun Eğitim Araştırma Hastanesi Tıbbı Onkoloji raporu, ...BRCA negatif olduğu izlenmiş olup HRD çalışmasına dair bir sonuca rastlanmadığı için mevcut bulgularla olaparib'in bu hastada kullanımı uygun değildir.(31.1.2023 tarihli Ankara Üniversitesi Tıbbı Onkoloji raporu, ...dava konusu ilacın plasebo ile karşılaştırıldığı çalışmada, hastalık ilerleyişini durdurmaya anlamlı katkısı olduğu, aynı çalışmada genel sağkalım katkısı açısından henüz veriler olgunlaşmadığı için net veri yoktur.(3.7.2023 tarihli Gazi Üniversitesi Tıbbı Onkoloji raporu), ...davaya konu olan ilaç söz konusu hastalığın tedavisinde dünya çapında kullanılan bir ilaçtır. Ancak yapılan büyük çaplı çalışmalarda sağ kalım katkısı göstermemiştir. Katkısı progresyonsuz sağ kalım ile sınırlı olmuştur. Bu sebeple davacıda kullanımı hayati öneme haiz değildir. İlacın kullanımı zorunlu değildir. (Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi 22.3.2024 tarihli heyet raporu.) " belirtilmiş olup Bu bağlamda, Kurum tarafından bedeli ödenen ilaçların, hastanın hayatını idame etmesine yönelik asgari düzeyde tedavinin karşılanıp karşılanmadığı, ilaca ilişkin bütün faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığın tedavisinde hayati önemi haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine (tam iyileşme aranmaksızın mevcut durumdan sürekli olarak daha iyi hale gelmesi) katkıda bulunup bulunmayacağının en önemlisi dava konusu ilacın sürekli olarak daha etkin ve daha yararlı olduğunun tıbbi yöntemlerle belirlenerek karar verilmelidir. Bu bağlamda hastalığın uzmanlık alanı olan Üniversitelerin Tıbbi Onkoloji Anabilim Dalı Başkanlığı'ndan en az 3 kişilik bilirkişi kurulundan rapor alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.
H)Karar verilirken, yukarıda yapılan açıklamalar ışığında, mevcut tedavi yöntemlerine göre ilacın yan etkilerinin az olması, kısa süreli fayda sağlaması, mevcudun kontrol altında tutulması, yaşam kalitesinin artırılması, kansere bağlı belirti ve şikayetleri azaltmak gibi vs şeklinde faydasının bulunması durumunda idarenin, kendisine tanınan yasal sınırlar dahilinde her zaman ilaçları SUT kapsamına alabileceği gözetilerek, talebe konu ilaç/ilaçların yargı yolu ile ödenebilmesi için, ilacın tıbben ve fennen zorunlu, hayati öneme haiz ve özellikle kısa süreli etkinliğin ötesinde sürekli olarak etkin ve yararlı olması ile birlikte bütün faz çalışmalarını tamamlanmış, tıbbı otoritelerce kabul görmüş bir ilaç olması ve davalı Kurumun kabul edilebilir itiraz ve çekincelerinin bulunmaması halinde mümkün bulunduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu maddi ve hukuki olgular göz önünde bulundurulmaksızın, eksik inceleme ve araştırmayla yazılı şekilde karar tesisi, usul ve yasaya aykırı olup bozma nedenidir.
